上交所：支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市

智慧金融APP了解到，6月10日，为明确第五套上市标准在科技创新板的应用，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科技创新板上市，上交所制定了《上交所科技创新板上市规则应用指引第7号——医疗器械企业第五套上市标准》，其中提出，发行人应符合国家医疗器械科技创新战略具有关键核心技术等先进技术，突出的科技创新能力和科技成果转化能力，医疗器械产品具有显著的检验，诊疗，健康促进等价值

附件如下:

上海证券交易所科技创新板上市规则应用指引第7号——医疗器械企业上市标准第五集

第一条为规范医疗器械企业应用科技创新板第五套上市标准，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科技创新板上市，鼓励医疗器械企业开展R&D和关键核心技术产品创新 根据《上海证券交易所科技创新板股票发行上市审核规则》，《上海证券交易所科技创新板股票上市规则》及其他相关规定，上海证券交易所制定本指引。

第二条医疗器械企业适用《上海证券交易所科技创新板股票上市规则》第2.1.2条第1款第5项规定的上市标准，申请在科技创新板上市适用本指引。

发行人应符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，具有突出的科技创新能力和科技成果转化能力，医疗器械产品在检验，诊疗，健康促进等方面具有重大价值。

第三条发行人的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测，诊断，治疗，监测，生命支持，中医诊疗，植入介入，健康康复设备产品及其关键零部件，配件和基础材料等。

第四条发行人核心技术产品的研发应取得阶段性成果核心技术产品中至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或符合申请医疗器械注册的其他要求没有影响产品注册和上市的重大不良事件

第五条发行人应符合主营业务或产品市场空间大的标准发行人应结合核心技术产品的创新和R&D进展，与已上市或正在开发的竞争产品相比的优势和劣势，临床需求和子行业市场结构，以及影响产品销售的相关因素，审慎预测和披露是否符合主要业务或较大产品市场空间的标准相关预测应当充分，客观，并有合理的依据

第六条发行人应具有明显的技术优势发行人应披露是否在核心技术与核心产品的对应关系，核心技术的获取方式，核心技术的形成，核心技术先进性的衡量指标，与国内外竞争对手的比较，技术储备和可持续R&D能力，创业团队和核心技术人员的学历背景，研发成果，加入发行人的时间，是否有稳定预期等方面具有明显的技术优势

第七条发行人不存在核心技术产品研发失败，主营业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。

第八条发行人应客观，准确地披露核心技术产品及其先进性，R&D进展和阶段性成果，审批和注册情况，预计市场空间，未来生产和销售的商业化安排等，并充分揭示R&D失败，未能如期获得注册，产品销售未能达到预期等可能的风险因素

第九条保荐机构，证券服务机构应当对发行人的科技属性，初期成果，主营业务或产品的市场空间较大，技术优势明显，商业化生产销售安排，相关信息披露等进行认真核查，并发表明确意见。

第十条发行人应当符合本指引的要求，遵守中国证监会和本所关于企业科技属性评价，发行条件，上市条件，信息披露要求，自律监管等相关规定。

第十一条本指引由交易所负责解释。

第十二条本指引自发布之日起施行。